ChiCTR2500112989尚未招募不适用
基于 PK-PD 模型的西酞普兰治疗窗研究：针对睡眠障碍伴抑郁患者的治疗药物监测与临床结局相关性分析
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QTc 间期延长发生率≤5%
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 探讨西酞普兰血药浓度对睡眠质量的影响
- 探讨西酞普兰血药浓度与不良反应发生的关系 次要研究目的：
- 探讨西酞普兰血药浓度对抑郁状态的影响
- 探讨西酞普兰血药浓度对血清 5-HT、GABA 浓度的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合睡眠障碍（PSQI≥10 分）且伴有抑郁症状（ HAMD>7 分）；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限。
- •3.使用西酞普兰片剂≥12 周，可提取完整用药信息（剂量、血药浓度、调整时间、合并用药）；
- •4.用药后睡眠量表（PSQI）与抑郁量表（HAMD）评分、心电图指标至少 2 次（4 周、8 周、12 周），评分与 TDM 检测间隔≤7 天；
排除标准
- •1.合并严重躯体疾病（如心功能不全、肝肾功能异常）；
- •2.患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征；
- •3.其他精神疾病（双相障碍、精神分裂症）或物质滥用史；
- •4.妊娠或哺乳期女性，或计划妊娠者；
- •5.用药期间使用其他 SSRI 类药物、单胺氧化酶抑制剂或存在药物相互作用风险。
研究组 & 干预措施
低于治疗浓度组、在治疗窗浓度内组、高于治疗窗浓度组
结局指标
主要结局
QTc 间期延长发生率≤5%
时间窗: 12 周
治疗 12 周后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分改善≥50%
时间窗: 12 周
次要结局
- 汉密尔顿抑郁评分量表评分下降≥50%情况(4 周、8 周、12 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数改善程度(4 周、8 周)
研究者
研究点 (1)
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