CTR20252274已完成生物等效性试验
克立硼罗软膏人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹给药条件下哈尔滨大中制药有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%）与 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：2%）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，哈尔滨大中制药有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%）与 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：2%）在健康研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下哈尔滨大中制药有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%）与anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/staquis®；规格：2%）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对克立硼罗或处方中任意一种成分过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV 或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（如：巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、华法林、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
- •研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性研究参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 36h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件和皮肤刺激性评价。(整个试验过程)
研究者
杨春雨
哈尔滨大中制药有限公司
研究点 (1)
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