ChiCTR2200055409进行中（未招募）不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和 SOX 方案在胃癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的 Her-2 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性（肝转移、淋巴结转移等）胃癌患者；
- •3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.预计生存期 ≥ 3 月；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人，实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
- •（3）血小板（PLT）≥90×10^9/L；
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •8.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •3.怀孕或哺乳期妇女；
- •4.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；
- •5.有接受赫赛汀治疗意愿的患者；
- •6.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者；
- •7.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •8.四周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX
2 组
卡瑞利珠单抗+SOX
3 组
SOX
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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