ChiCTR1900024550进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨二线治疗晚期胃癌临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的：安全性；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。 次要研究目的：6 个月 OS 率；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可：
- •经病理组织学和细胞学确诊的晚期胃癌患者。
- •既往接受过一种系统化疗不可耐受或者复发转移或者辅助化疗后 6 个月之内复发的患者。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）：
- •预期生存期≥12 周；
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用 卡瑞利珠单抗
- •后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）：
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；
- •不受控制的临床显著性心脏病，包括但不限于:
- •（1）NYHA II 充血性心力衰竭；
- •（3）过去 1 年内的心肌梗死；
- •（4）临床显著的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预；
- •需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •试验药物使用之前 4 周之内接受过单克隆抗体抗肿瘤治疗、化疗、分子靶向治疗或者由于前期药物治疗出现不良事件按照 CTCAE 分级没有回归到 1 级以下的患者（脱发或者前期铂类治疗出现的神经毒性除外）；首次用药之前行姑息性放疗需结束 2 周以上；
- •首次用药之前 2 周内出现活动性感染或者不可解释发热高于 38.5°C 的患者；
- •首次用药之前 4 周之内参与过其他临床研究;
- •首次用药之前 4 周之内接种过疫苗的患者；
- •前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗。
- •滥用精神类药物、酒精或者有药物依赖性的患者。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨
结局指标
主要结局
安全性
无进展生存期（PFS）
总生存期（OS）
6 个月 OS 率
客观缓解率（ORR）
疾病控制率（DCR）
缓解持续时间（DoR）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗 HER-2 阴性晚期胃癌临床研究ChiCTR1900025091自筹经费39
Unknown
2 期
阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的 II 期单臂、单中心研究ChiCTR1800020061经费自筹30
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康二线治疗晚期胃癌的临床研究ChiCTR-OIN-17010407自筹经费40
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究ChiCTR-ONC-17010430合作单位（中国江苏恒瑞公司）赞助30
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的单臂、单中心临床研究ChiCTR2000039886江苏恒瑞医药股份有限公司28