ChiCTR2000036625尚未招募早期 1 期
内外科一站式杂交在长程持续性房颤中的应用及术式探索
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
针对长程持续性房颤这一难题进行内外科一站式手术治疗效果的观察，并同单纯导管消融的效果进行比较。其次，将探索以外科解剖消融为基础的精准内外科联合消融术式。该项研究将为解决长程持续性房颤的治疗难题提供有效方法，并将能够推动国内内外科一站式治疗在复杂性房颤中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄小于 75 岁，大于 18 岁；
- •2）持续性房颤 房颤时间超过 1 周以上；
- •3）长程持续性房颤，房颤时间超过 1 年以上；
- •4）左房直径小于 60mm；
- •5）心功能 NYHAI-II 级，且 EF 大于 40%以上；
- •6）脑卒中后 1 月，患者肌力在 4 级以上，且神智清楚；
- •7）研究者同意参加临床试验并签署知情同意书，并同意按照验证方案要求进行随防评价。
排除标准
- •1）甲亢引起的房颤，在甲亢未控制前；
- •2）风湿性瓣膜病引起的房颤；
- •3）先天性心脏病引起的房颤；
- •4）肺心病及肺动脉压升高的房颤患者；
- •5）心肌病并发房颤患者；
- •6）有急性或严重全身感染者；
- •7）既往有 CABG（冠脉搭桥术）及瓣膜置换术等开胸手术者。
- •8）有明显出血倾向及血液系统疾患者；
- •9）主动脉夹层或主动脉瘤患者；
- •10）恶性肿瘤及终末期疾患者；
- •11）有研究者认为不宜参加本试验的任何任何其他情况的患者；
- •12）研究者从医学伦理角度考虑有必要终止参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
只干预左房：微创外科行左房环肺静脉电隔离+后壁 BOX+左心耳结扎，然后内科三维标测系统辅助下验证及补点消融
B 组
左右房同时干预：左右房隔离，内外科杂交行左房环肺静脉电隔离+后壁 BOX+左心耳结扎+右房上下腔静脉隔离+右心耳隔离
C 组
只干预左房：内科三维标测系统辅助下先对左房进行基质（电压）标测，依据标测结果指导消融，外科根据内科消融情况，在外膜进行巩固消融，但左心耳需要结扎
D 组
左右房同时干预：内科三维标测系统辅助下先后对左房和右房进行基质（电压）标测，依据标测结果指导消融，外科根据内科消融情况，在外膜进行巩固消融，但左心耳需要结扎
E 组
单纯内科三维标测系统辅助下导管射频消融
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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