ChiCTR1800019169进行中（未招募）早期 1 期
非小细胞肺癌无创多靶点检测研究
武汉康测科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年9月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国药总局 2014 年第 16 号通告）》的要求，对检测试剂盒的产品性能指标与目前临床被认可的常用方法（参比方法）针对临床样本进行对比研究，以参比方法的测定结果以及对应组织样本的临床结果为标准，评价试剂的临床应用性能、有效性及适用性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 临床诊断为非小细胞肺癌 III 和 IV 期患者
- •(2) 必须已有或能够得到组织样本临床常规基因（如 EGFR,ALK,ROS1 等）检测结果；
- •(3) 可同时取到肿瘤组织样本及血液样本的患者；
- •(4) 初诊及复发患者且 6 个月内未经放，化疗诊治。
- •(5) 所有病例入选时均无明确的其它系统恶性肿瘤依据；
- •(6) 有完善的临床观察、影像学检查、实验室检查的记录；
- •(7) 常温固定。支气管镜活检标本固定时间应在 6-24h 内；手术切除标本固定时间应在 12-48h 内。
- •(8) 肿瘤样本石蜡包埋及血样保存时间应小于 1 年。
排除标准
- •（1）受试者最终诊断为其他疾病，包括胸膜疾病、纵膈疾病、胸壁肿瘤等；
- •（2）受试者因各种原因放弃手术及相关检查，最终无法取得病理结果或细胞学检查结果；
- •（3）因身体状况没有进行相关检查、拒绝接受检查或因其他原因中断治疗，无法完善临床评估者。
结局指标
主要结局
ctDNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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