CTR20171681已完成1 期
丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、盲法、两周期交叉的人体相对生物利用度及药效学比较研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药动学参数评价指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 研究健康志愿者单次静脉泵输注试验药物丙泊酚注射液与对照药得普利麻的相对生物利用度。
- 在健康志愿者中评价单次静脉泵输注试验药物丙泊酚注射液与对照药得普利麻的相对临床效应。
- 观察试验药物丙泊酚注射液和对照药得普利麻在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）或者试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选期生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •困难气道患者，包括 Mallampati 评分 3~4 级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测异常（>3mg/100mL）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药动学参数评价指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz
时间窗: 给药前（0h）及给药后 1 min、2min、5min、8min、10min、20min、30min、40min 及 1h、1.5h、2h、4h、8h、12h、24h
次要结局
- （1）药效学指标： BIS 值、改良警觉镇静（MOAA/S）评分、HR、SBP、DBP、MAP、RP、SpO2。 （2）安全性评价： 1）数字疼痛评估量表（NRS）； 2）结合疼痛语言评价量表（VRS）(给药前 2min 至用药后 30min；注射后 5min 内；药前及给药后 30min、1h、2h、4h、8h、24h)
研究者
陈定
北京世桥生物制药有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (2)
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