CTR20210521已完成3 期
一项在胰岛素初治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 icodec 胰岛素和每日一次德谷胰岛素 100 单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的 26 周双盲、全球多中心临床试验
未提供90 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 90
- 主要终点
- HbA1c 变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究在 2 型糖尿病患者中比较了 icodec 胰岛素（一种每周注射一次的新型胰岛素）与德谷胰岛素（一种已上市的每日注射一次的胰岛素）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •筛选前≥180 天诊断为 T2D。
- •筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。
- •胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多 14 天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
- •下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90 天：
- •a. 任何二甲双胍制剂≥1500 mg 或最大耐受剂量或有效剂量。
- •b. 任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg 或最大耐受剂量或有效剂量。
- •c. 以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。
- •？ 美格列脲（格列奈类）
- •？ 口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD））
- •？ 口服或注射 GLP-1 受体激动剂
- •体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。
排除标准
- •筛选前 90 天内（由受试者声明或记录在病历中） 发生过糖尿病酮症酸中毒
- •筛选前 180 天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- •筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV 级。
- •预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过 14 天）。
- •未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
结局指标
主要结局
HbA1c 变化
时间窗: 自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）
次要结局
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化(自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）)
- 严重低血糖事件（3 级）例数(自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）)
- 临床显著低血糖事件（2 级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数(自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）)
- 临床显著低血糖事件（2 级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3 级）例数(自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）)
- 体重变化(自基线第 0 周（V2）至第 26 周（V28）)
- 平均每周胰岛素剂量(自第 24 周（P26）至第 26 周（V28）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (90)
Loading locations...