以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月25日最近更新: 2024年11月28日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 肝脏瞬时弹性成像

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

针对 MAFLD 患者发病机制不明，且临床无药物治疗等问题，整合肠道菌群宏基因组功能、代谢组、蛋白质组、时空组等多组学技术，通过探究 MAFLD 人群服用益生菌后肠道菌群差异及系统性分析 MAFLD 患者和正常人群中的代谢水平，从人群 RCT 研究和动物实验两个层面综合探索以肠道菌群-宿主交互作用为靶点的益生菌干预在 MAFLD 中的效应及作用机制。有助于进一步揭示肠道菌群与 MAFLD 发生发展的关系及其作用机制，并为指导居民从膳食营养途径防治 MAFLD 提供理论依据

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本次研究为双盲设计，研究者和受试者均不知晓分组信息。由与本次临床研究无关人员完成食品编盲及应急信件的准备工作。全部食品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。分装食品结束后，盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和资助方处。分装好的试验用食品编号，与相应的食品编号的应急信件一起送往研究单位。在数据库锁定、分析人群划分及统计分析计划定稿完成后，揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18-65 周岁（含边界值），男女及民族不限；
•自愿参加本项临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序；
•参照中华医学会肝病学分会《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》经临床医生诊断为 MAFLD 的患者
•1）年龄 18-65 周岁（含边界值），男女及民族不限；
•2）健康人群，若患有其他疾病，目前疾病状态稳定、总体身体状态良好；
•3）经研究者评估后适合参加本研究；
•4）自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准

•1）病毒性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性、胆道疾病、肝硬化及肝功能严重衰竭；
•2）先天性心脏病、急性心肌梗死、急性脑梗死及脑出血、严重心律失常、PCI 术后、肺心病、呼吸袁竭、肾功能不全（BUN 或 CR 超过参考值上限 1.5 倍）、造血系统疾病患者、活动性感染及恶性肿瘤；
•3）需长期服用影响肝功能的药物（异烟肼、利福平、格列本脲、格列喹酮、口服避孕药、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、氯丙嗪等）；
•4）近 3 个月服用减肥药、调脂降糖药、保肝药或其他可能致肝脏酶学改变的中西药物；
•5） 1 个月内使用益生菌制剂、免疫抑制剂、抗生素等影响肠道菌群的药物或食物；
•6）妊娠、哺乳期或近 3 个月有妊娠计划者；
•7）过敏体质或对研究食品已知成分过敏者；
•8）有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合研究；
•9）过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞30g/d，女性＞20g/d）
•1）合并其他严重器械性疾病或疾病处于急性发作期；
•2）筛选前 4 周参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）；
•3）研究者认为不适于参与本研究的其他情形

研究组 & 干预措施

益生菌组

安慰剂组

健康人组

结局指标

主要结局

肝脏瞬时弹性成像

次要结局

肝功能五项
血脂六项
炎症因子

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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