ChiCTR2200058020尚未招募早期 1 期
抗 CLL1/+CD33 的 CAR-T 细胞治疗急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和有效性
研究概览
简要总结
评价抗 CLL1/+CD33 的 CAR-T 细胞单剂量输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人志愿受试并签署知情同意书；
- •经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为 CLL1、CD33 标记阳性的急性髓性细白血病(AML)（包含继发患者），化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学，缓解 (标准参照 NCCN,2015.2)；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •（1）肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；
- •（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注及单个核细胞采集操作需求；
- •患者 ECOG 评分 0-2（Karnofsky 评分≥60）。
排除标准
- •1．患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •2．活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •3．HIV 感染，梅毒螺旋体阳性患者；
- •4．经病理学诊断，患有除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤；
- •5．患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •6．患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •7．怀孕或哺乳期妇女；
- •8．其他原因研究者认为不能进入研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
输注 CAR T 细胞
结局指标
主要结局
安全性和有效性
总生存率
次要结局
- 无复发生存率
- 无事件生存率
研究者
研究点 (1)
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