ChiCTR2500107626尚未招募不适用
西维来司他钠治疗 ARDS 的安全性和有效性——一项前瞻性多中心真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗 ARDS 患者的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁<=年龄<=80 岁，性别不限；
- •2.入院诊断为 ARDS，ARDS 符合 2023 年全球新定义诊断标准（附录 1）；
- •3.签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期女性及儿童;
- •2.合并恶性肿瘤患者;
- •3.合并心源性肺水肿患者、伴气胸、支气管胸膜瘘及严重肺部纤维化患者；
- •4.同时参与其他探索性临床研究的患者；
- •5.预计存活时间不超过 5 天；
- •6.对试验用药物有效成分或其辅料过敏；
- •7.资料严重缺失的患者；
- •8.经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
氧合指数
28 天生存率
次要结局
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 白细胞介素-6
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
研究者
研究点 (2)
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