ChiCTR1800015140尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于组织介电特性检测技术术中实时判别早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性的可行性研究
广州医科大学高水平大学建设专项资金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 淋巴结的组织介电特性
研究概览
简要总结
本项目拟利用自主创新的组织介电特性检测专利技术结合传统前哨淋巴结示踪技术，以早期的妇科恶性肿瘤（宫颈癌 IA2-IB1 期、子宫内膜癌 I 期和外阴癌 I-II 期）为研究对象，初步研究组织介电特性检测技术对早期妇科恶性肿瘤前哨淋巴结良恶性判别的可行性，探讨组织介电特性检测技术术中实时判别前哨淋巴结良恶性与传统的前哨淋巴结冰冻病理检查技术对早期妇科恶性肿瘤的淋巴结转移情况判断效果方面是否相当。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）女性，18-65 岁（含 18 岁和 65 岁）；（2）经过影像学检查、组织和 / 或细胞学检查诊断为宫颈癌（IA2-IB1 期）、子宫内膜癌（I 期）和外阴癌（I-II 期）的患者；（3）无其它肿瘤病史（经手术治愈的皮肤鳞癌除外）；（4）术前评估排除手术禁忌症；（5）对亚甲基蓝染料无过敏史或不良反应；（6）愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束。 （7）受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究的步骤和研究的内容并且自愿参加研究。
排除标准
- •符合下述任何一种情况的受试者不能参与此研究： （1）患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；（2）依从性差；（3）妊娠期和妊娠期妇女；（4）对亚甲基蓝过敏者；（5）正参加其它临床试验的患者；（6）研究人员认为其他原因不适合临床试验者；
结局指标
主要结局
淋巴结的组织介电特性
时间窗: 术中
淋巴结的良恶性
时间窗: 术后
淋巴结的良恶性
时间窗: 术中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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