ChiCTR-IPR-17011445Active, not recruitingEarly Phase 1
I 期心脏康复对心外科开胸术后的患者心肺功能影响的随机对照研究
公司资助1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: July 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 峰值摄氧量
Study Overview
Brief Summary
客观评价围术期运动康复对冠状动脉旁路移植术（CABG）和 / 或心脏瓣膜置换术手术适应症并已计划进行开胸手术患者的运动康复疗效，观察不同心功能患者在不同程度的康复强度下的峰值摄氧量(PVO2)、无创心排量指标（峰值心排量和每搏输出量等）等心肺功能测量值的变化，提供更为精细的运动康复强度界定标准并评价其对患者近期心肺功能的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 结局评估者设盲：由不参与分组及治疗的指定医师完成随访； 受试者设盲； 统计人员设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合冠状动脉旁路移植术（CABG）和 / 或心脏瓣膜置换术手术适应症并已计划进行开胸手术的年龄在 18-70 岁的患者
Exclusion Criteria
- •2）一个月前参加过其他临床药物或临床康复试验；
- •3）存在除冠心病以外的其他严重影响体力活动的原因；
- •4）有未控制的心动过速（安静时心率＞120 次 / 分）；
- •5）有未控制的呼吸急促（安静时呼吸频率＞30 次 / 分）；
- •6）有未控制的呼吸衰竭[血氧饱和度（SPO2）≤90%]；
- •7）有未控制的高血压[运动前评估收缩压（SBP）＞180mmHg 或舒张压（DBP）＞110mmHg]；
- •8）有未控制的导致血流动力学不稳定的恶性心律失常；
- •9）确诊或疑似的假性动脉瘤、动脉夹层术前；
- •10）有未控制的感染性休克及脓毒血症；
- •11）重度瓣膜病变手术前或心肌性心脏病心衰急性期；
- •12）合并临床医生认为运动可导致的恶化的神经系统、运动系统疾病或风湿性疾病；
- •13）安装人工心脏起搏器者；
Arms & Interventions
普通运动康复
普通运动康复
加强运动康复组
加强运动康复
Outcomes
Primary Outcomes
峰值摄氧量
Secondary Outcomes
- 峰值心排量
- 静息心排血量
- 心脏 NYHA 分级情况
- 超声心动
Investigators
Study Sites (1)
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