CTR20210534进行中（未招募）2 期
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 首次给药后有效止血率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含界值），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- •入组前 24 小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：Forrest Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa 患者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb 患者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块，血凝块清除后，再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia、Ib、Ⅱa，则按上述要求进行内镜下治疗，如最终仍为 Forrest IIb，则允许直接入组；Forrest Ⅱc 患者：不进行内镜下治疗，直接入组；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
- •内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者；
- •有除简单的溃疡修补术外的胃或十二指肠手术史者；
- •对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
- •入组前 48 小时内使用过抑酸剂或其它止血药物者（内镜下治疗使用药物除外）；
- •预期在试验期间使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等、P-CAB：富马酸伏诺拉生等）、胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片、康复新、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）、抗酸剂（如碳酸氢钠片等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶、维生素 K 及云南白药等）、糖皮质激素、抗凝药物（如肝素、维生素 K 拮抗剂（华法林、双香豆素等）、利伐沙班等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等）；
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或 PT 超过正常值上限 3s，或 APTT 超过正常值上限 10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
- •肝功能 ALT 或 AST≥正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr>正常值上限者；
- •患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
- •有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内有生育计划者；
- •研究者认为不适合参加本次试验者。
结局指标
主要结局
首次给药后有效止血率。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 首次给药后 120 小时有效止血率；(给药后 120 小时)
- 首次给药后 120 小时内的平均输血量；(给药后 120 小时)
- 治疗期间因出血需改用其它治疗的发生率（如内镜治疗、外科手术治疗或介入手术治疗等）(治疗期间)
研究者
刘颖
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (26)
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