ChiCTR2400079534尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于多导睡眠监测的慢性意识障碍结局预测模型构建与验证
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
构建并验证基于多导睡眠监测的慢性意识障碍结局预测模型
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 患者及评估人员均不知道具体分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 CRS-R 量表评分诊断为 pDOC 中的 VS 或 MCS 一种诊断标准；或经 VS 或 MCS 转归为 EMCS；正常健康成人；
- •②年龄≥18 岁，病程＞28 天；
- •③既往无癫痫病史，无其他神经精神相关疾病史；
- •④无颅骨修补材料、分流装置、动脉瘤夹、深部电极等植入型医疗设备；
- •⑤患者家属获得知情权，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •②既往出现过严重心律失常或者植入过心脏起搏器史；
- •③近 1 月有服用镇静药物或抗癫痫药物；
- •④严重的颅内感染疾病患者；
- •⑤既往患有睡眠相关疾病或使用影响睡眠的药物。
研究组 & 干预措施
对照组
EMCS 组
训练集组
验证集组
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
时间窗: 入组前、入组 3 个月、6 个月
改良昏迷恢复量表（CRS-R)
时间窗: 入组前、入组 3 个月、6 个月
次要结局
- 格拉斯哥昏迷量表(GCS)(入组前、入组 3 个月、6 个月)
- 扩展的格拉斯哥结局量表（GOS-E）(入组前、入组 3 个月、6 个月)
- 残疾评定量表（DRS）(入组前、入组 3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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