ChiCTR2400085794
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PCSK9 抑制剂对 HIV 感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: May 29, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要心血管不良事件
Overview
Brief Summary
通过本研究项目证实使用 PCSK9 抑制剂治疗 HIV 感染患者血脂代谢异常人群安全有效，长期使用可降低 ASCVD 相关的 MACE 事件及全因死亡率。这将为 HIV 感染人群降低动脉粥样硬化性疾病风险的二级预防提供新的循证医学研究证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 开放标签，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～65 岁；
- •2.记录在案的 HIV 感染，研究进入前 HIV-1RNA 水平低于 200 拷贝/mL 至少 12 周，在筛选时 CD4+T 细胞≥200 个/mm3。
- •3.空腹 LDL-C ≥ 100mg/dL 或非 HDL-C ≥ 130 mg/dL。
- •4.空腹甘油三酯≤ 600mg/dL （6.8mmol/L）；
Exclusion Criteria
- •1.近半个月内使用他汀、PCSK9 抑制剂、依折麦布、英 克司兰等降脂药物患者；
- •2.筛选前 1 个月内参与过其他临床试验，且接受试验用 药品或器械治疗者；
- •3.严重肺、肝、肾功能不全患者；
- •4.糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖≥8.6mmol/L）或 者伴有糖尿病糖尿病并发症（糖尿病肾病、糖尿病神 经病变）者及每日胰岛素治疗的受试者；
- •5.高血压控制不佳的受试者（血压≥160/95mmhg）；
- •6.近 6 个月内发生过血性心力衰竭、纽约心脏协会功能 分级 III、IV 级或左心室射血分<35%的受试者；
- •7.近 1 年内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或脑出血 史或卒中史；
- •8.近 1 年内有药物滥用史、吸毒和酗酒（耐受、戒断、 饮酒行为的控制力受损）史者；
- •9.近 3 年内有恶性肿瘤病史患者；
- •10.依从性差者及不能配合完成研究要求者；
Arms & Interventions
A 组
B 组
Outcomes
Primary Outcomes
主要心血管不良事件
Time Frame: 随访期间
血脂
Time Frame: 干预前及随访期间
Secondary Outcomes
- 动脉粥样硬化(干预前及随访期间)
- 肝肾功、病毒载量、CD4+T 淋巴细胞(干预前及随访期间)
Investigators
Study Sites (1)
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