ChiCTR2400093664尚未招募不适用
基于 wavelight plus 和 SMILE 术式矫正近视和近视散光的对比研究
爱尔康（中国）眼科产品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 月裸眼视力(UDVA)
研究概览
简要总结
比较近视和近视散光患者接受 wavelight plus 和 SMILE（Visumax 500）两种术式的术后视力、残余散光、高阶像差等结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-40 岁近视患者;
- •术前球镜-0.5D 至-8D，SE＜＝-11D，近视散光＜＝-3.0D，符合 wavelight plus 或 SMILE 治疗度数范围;
- •术前最佳矫正视力达到 20/20;
- •屈光稳定（术前 1 年屈光球镜增长不超过 0.5D），显然验光与 sightmap 像差检查仪等效球镜度差值不超过 0.5D;
- •无眼部手术史，可以完成随访。
- •两组低、中、高度近视患者人数大致相同
排除标准
- •中央角膜厚度小于 480μm；
- •预测术后 RSB < 280μm；
- •具有临床意义的角膜异常包括角膜变性、圆锥角膜、视轴瘢痕、前基底膜营养不良等；
- •对视力有影响的视网膜疾病或视神经病变；
研究组 & 干预措施
个性化 FS-LASIK 组（wavelight plus）
SMILE 组
结局指标
主要结局
术后 3 月裸眼视力(UDVA)
时间窗: 术后 3 月
次要结局
- 平均裸眼视力(UDVA)(术前，术后 1 天、1 周、1 月、3 月)
- 平均矫正视力（CDVA）(术前，术后 1 天、1 周、1 月、3 月)
- 显然验光等效球镜度（MRSE）(术前，术后 1 周、1 月、3 月)
- 高阶像差（总高阶像差、彗差、球差）(术前，术后 3 月)
- UDVA 较术前超过 1 行、2 行或 2 行以上的百分比(术后 3 月)
- UDVA 达到 20/10、20/12.5、20/16、20/20、20/25 和 20/32 的百分比(术后 3 月)
- MRSE 在±0.25D、±0.50D、±075D 和±1.0D 以内的百分比(术后 3 月)
- 残余散光在-0.25D、-0.50D、-0.75D 和-1.0D 以内的百分比(术后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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