CTR20260683进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-538 在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服 ICP-538 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重指数（BMI）在 18-26 kg/m2 之间（含边界值），男性体重不应低于 50 kg，女性体重不应低于 45 kg。
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、胸片和腹部 B 超检查结果在健康人群的正常参考值范围内或略有偏差但在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。
- •筛选期及基线实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内。
- •生殖状况：无生育能力的女性受试者；男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后 3 个月内进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
排除标准
- •具有临床显著意义的疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的。
- •在给药前 14 天内存在急性疾病状态。
- •目前或给药前 6 个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。
- •受试者和 / 或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- •在给药前 3 个月内经历严重创伤或大手术。
- •有肺结核病史或活动性 / 潜伏性感染，或给药前 6 个月内与开放性结核病患者有接触史者
- •在首次给药前 3 个月内吸食过烟草
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂，或首次给药前 30 天内使用过全身性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂或调节剂治疗、激素替代疗法，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素。
- •首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
- •首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）内使用过已知具有 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物或食物。
- •首次给药前 30 天内节食或接受膳食治疗
- •筛选期梅毒特异性抗体、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或人类免疫缺陷病毒血清学抗体（HIV-Ab）中任一阳性者。
- •首次给药前 6 周内，或计划研究期间或研究结束后 8 周内接种活病毒疫苗。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件的发生率和严重程度。
时间窗: 临床试验期间
治疗期间临床实验室检查异常的发生率和严重程度（包括血常规、血生化、尿常规、大便常规等）。
时间窗: 临床试验期间
生命体征、体格检查、12 导联心电图等。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- ICP-538 血浆浓度和血浆 PK 参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。(临床试验期间)
- 食物影响组：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 等主要 PK 参数。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项在健康受试者中评估 PG-018 片的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的 Ib 期临床研究ChiCTR2400081512北京普祺医药科技股份有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项评价 IPG8294 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验阿尔兹海默病、线粒体肌病CTR20252251南京艾美斐生物医药科技有限公司
Unknown
1 期
IPG8294 健康人 I 期临床试验ChiCTR2500104643自筹
已完成
1 期
IMBZ18g 在中国健康受试者中单次给药和多次给药的 I 期临床研究抗耐药菌所致复杂性感染（尿路感染）CTR20252650广州艾奇西新药研究有限公司 / 中国医学科学院医药生物技术研究所 / 湖南赛隆药业（长沙）有限公司
Unknown
1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在健康受试者中 CJC-1134- PC 单次给药和每周给药 1 次、渐进到目标剂量的耐受性、药代动力学及药效学ChiCTR-IPC-15007191凯捷健生物药物研发（河北）有限公司10