ChiCTR2100047048招募中2 期
单臂评价 SBRT 联合使用替雷利珠单抗与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：本研究目前未设探索性的转化性研究指标，但要求尽可能在研究规定的时间点留取外周血和 / 或组织标本，并对这些标本进行方案规定的处理，以备后续转化性研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG 功能状态评分 0-1 分；
- •3.病理组织学确诊的 IV 期原发性非小细胞肺癌；
- •4.基因检测提示驱动基因包括 EGFR，ALK，ROS-1 均阴性；
- •5.患者一线抗肿瘤治疗后进展，一线治疗中必须包括一个含铂联合方案的化疗，但不能包括抗 PD-1/L1 的治疗；
- •6.脑转移的患者可纳入，但必须为在不需要接受系统性糖皮质激素治疗的情况下无神经系统症状且病灶稳定；
- •7.有至少 1 处直径为 1cm-5cm 的病灶可行达到 24Gy/3Fx 剂量的 SBRT 治疗，同时至少有 1 处准备行 SBRT 治疗以外的可评估病灶（参照 RECIST1.1）；淋巴结可作为独立的可测量病灶及接受 SBRT 病灶；脑部病灶不可作为单独的 SBRT 病灶，也不可作为可评估病灶；
- •8.患者此前未行过放疗；
- •9.根据研究者判断患者目前无需接受任何部位的姑息减症放疗；
- •10.如果受试者接受了手术，必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复；
- •11.受试者需按临床试验协议要求同意在治疗前、治疗中提供相应的活检组织标本；
- •12.育龄期男 / 女同意在试验期间避孕（手术结扎或口服避孕药 / 宫内避孕器+安全套避孕）；
- •13.预期寿命≥3 个月；
- •14.入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥4.0*10^9/L 或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L；
- •肝脏：血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5 倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5 倍正常上限值；
- •肾脏：血肌酐水平＜1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L。
- •15.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •1.既往接受过抗 PD-1/L1 的免疫药物或者其他免疫试验性药物治疗；
- •2.患者此前接受过放疗；
- •3.患者有严重自身免疫病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等；
- •4.症状性间质性肺病或活动性感染 / 非感染性肺炎；
- •5.患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素；
- •6.其他恶性肿瘤病史；
- •7.患者有活动性感染，心衰，6 个月内出现过心梗，不稳定性心绞痛或者不稳定性心律失常；
- •8.研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验发现，或其他不可控的疾病；
- •9.研究者认为患者目前有病灶需要进行姑息减症放疗者；
- •10.一线治疗未包括含铂联合化疗方案；
- •11.混合有小细胞肺癌成分；
- •12.哺乳或妊娠女性；
- •13.先天性或获得行免疫缺陷性疾病包括人类免疫缺陷病毒（HIV），或器官移植史、异体干细胞移植史；
- •14.已知的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)、活动性肺结核感染；
- •15.患者曾接种过肿瘤疫苗，或开始治疗前 4 周内接种了其他疫苗；
- •（注：因注射用季节性流感疫苗多是灭活疫苗因此允许接种，而鼻内制剂通常是减毒活疫苗因此不允许）
- •16.同期应用其他免疫制剂、化疗药物、其他临床研究中的药物、及需长期应用的皮质醇治疗的患者不予入组
- •17.存在影响依从性的精神疾病、物质滥用、社会问题的患者经医生审核不予入组
- •18.对替雷利珠单抗、GM-CSF 过敏或者禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
GM-CSF+替雷珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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