CTR20243436已完成生物等效性
磷酸奥司他韦胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年9月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，以原研：上市许可持有人为 Roche Registration Ltd.生产企业 Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药分装的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）作为参比制剂，以湖州海王健康产业发展有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）作为受试制剂，研究单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊后奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。次要目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有选项方可入选。
- •(1) 年龄 18-55 周岁（含 18 和 55 周岁），男女均可；
- •(2)男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •(3) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •(4) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求。
排除标准
- •(1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
- •(2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •(3) 既往或目前有任何具有临床意义的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者：如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。
- •(4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；
- •(5) 试验前 2 周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能、传染性疾病筛查等）、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- •(6) 妊娠期、哺乳期妇女，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •(7) 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 3 个月内采取有效避孕措施的男性；
- •(8) 有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •(9) 试验前 3 个月内平均每日吸烟量＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 3 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒＞14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •(10) 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（400mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •(11) 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •(12) 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，和 / 或者筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
- •(13) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •(14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
- •(15) 筛选前 1 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •(16) 药物滥用检测、酒精检测筛查阳性者；
- •(17) 不能耐受高脂餐者（餐后组）；
- •(18) 经研究者判断，不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz，t1/2(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征(给药后至试验结束)
研究者
陈洁
湖州海王健康产业发展有限公司
研究点 (1)
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