ChiCTR2600118166尚未招募不适用
溴夫定治疗带状疱疹的疗效和安全性
北京市中西医结合协会4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- D30 疼痛数字评分
研究概览
简要总结
-
主要目的为明确溴夫定与泛昔洛韦相比是否在 D30 减轻疼痛（numeric pain rating scale，NPRS）评分；
-
（1）明确溴夫定与泛昔洛韦相比是否在 D3、D7、D14、D90 减轻 NPRS 评分； （2）明确溴夫定与泛昔洛韦相比是否加快了皮损消失的时间； （3）明确溴夫定与泛昔洛韦相比是否能降低 PHN 的发生率； （4）比较溴夫定与泛昔洛韦的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态的随访者进行随访
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 >=18 周岁，性别不限；
- •女性受试者自筛选期直至末次给药结束后 1 周内无生育或捐献卵子计划，且自愿采取高效物理避孕措施；男性受试者自筛选期至末次给药结束后 1 周内无生育或捐献精子计划，且自愿采取高效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：
- •(1) 屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）；
- •(2) 放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）；
- •(3) 受试者或其性伴侣在首次使用研究药物前 6 个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）；
- •(4) 其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施。
排除标准
- •对溴夫定、泛昔洛韦、喷昔洛韦过敏；
- •正在使用氟尿嘧啶类药物（如 5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替加氟、氟胞嘧啶等）；
- •肿瘤患者正在进行化疗；
- •研究者认为不适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
对照组（泛昔洛韦组）
干预措施: 对照组（泛昔洛韦组）
试验组（溴夫定组）
干预措施: 试验组（溴夫定组）
结局指标
主要结局
D30 疼痛数字评分
次要结局
- 不良事件和严重不良事件(30 天内)
- D3、D7、D14、D90 疼痛数字评分
- PHN 的发生率(第 90 天)
- D3、D7、D14、D30、D90 皮损情况
研究者
研究点 (4)
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