CTR20250521进行中（未招募）1 期
马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、大便常规+隐血、妊娠检查（仅女性）、凝血功能）、生命体征、体格检查、和 12 导联心电图检查结果；皮肤局部反应及其他不良反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。 2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁的健康受试者，男女性别比例适当（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）。
- •年龄≥50 岁的膝骨关节炎受试者，男女性别比例适当（适用于 MAD 第 3 组）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤（适用于 MAD 第 3 组）；
- •符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024 年版）》中的膝骨关节炎诊断标准（可接受给药前 30 天内的影像学检查结果）（适用于 MAD 第 3 组）；
- •符合《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020 年版）》寒湿痹阻证辨证标准（适用于 MAD 第 3 组）；
- •研究侧膝关节 Kellgren&Lawrence 影像学分级Ⅰ-Ⅲ级，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节分级不高于研究侧（适用于 MAD 第 3 组）；
- •给药前 1 天研究侧膝关节 WOMAC 量表中任一疼痛项目强度≥40mm（VAS：0~100mm）；若受试者在筛选期进行过药物治疗，在随机化之前的 7 天或经过 5 个半衰期进行药物洗脱（以时间长者为准），在不用镇痛药的情况下，研究侧膝关节 WOMAC 量表中任一疼痛项目强度≥40mm，如患有双侧膝骨关节炎还要求对侧膝关节疼痛强度不高于研究侧（适用于 MAD 第 3 组）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书（适用于 MAD 第 3 组）；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施（适用于 MAD 第 3 组）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求（适用于 MAD 第 3 组）。
排除标准
- •筛选前 14 天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（适用于 SAD 组及 MAD 第 1、2 组）；
- •筛选前 14 天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（因膝骨关节炎疾病导致的用药部位异常除外）（适用于 MAD 第 3 组）；
- •筛选前 6 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者（适用于 MAD 第 3 组）；
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术（适用于 MAD 第 3 组）；
- •筛选前一年内患有频发性头痛或其他疼痛性疾病，且需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物（适用于 MAD 第 3 组）；
- •患有除膝骨关节炎以外的其他膝关节疼痛性疾病，或根据研究者的判断，可能会影响研究侧膝部疼痛和功能评估的疾病（适用于 MAD 第 3 组）；
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr≥正常值上限；或其他检查异常，并经研究者判断不宜参加本次研究（适用于 MAD 第 3 组）；
- •对马钱子碱凝胶贴膏及其辅料过敏者（适用于所有剂量组）；
- •筛选期心电图提示 QT/QTc 间期延长者（女性 QTcF>460ms 或男性 QTcF>450ms，Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率），或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（适用于所有剂量组）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者（适用于所有剂量组）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（适用于所有剂量组组）；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者（适用于所有剂量组）；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量每周超过 14 个单位；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者（适用于所有剂量组）；
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 50mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分；或存在其他生命体征异常并经研究者判定不适宜参加本次研究（适用于所有剂量组）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、大便常规+隐血、妊娠检查（仅女性）、凝血功能）、生命体征、体格检查、和 12 导联心电图检查结果；皮肤局部反应及其他不良反应。
时间窗: 整个试验周期
药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-t,ss、AUC0-τ,s 等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 用药前后 WOMAC 评分。(筛选期、D-1 及 D7)
研究者
肖爱平
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
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