ChiCTR2000030654尚未招募3 期
贝伐珠单抗动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的Ⅲ期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
研究动静脉联合给药治疗复发高级别胶质瘤的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •）签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者；
- •2）年龄 18-70 岁，男女不限；
- •3）ECOG 0-2；
- •5）距离末次手术时间间隔≥2 周；
- •6）术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 个月，或时间间隔<3 个月，但治疗过程中经影像学或病理结果证实为首次复发；
- •7）术后接受化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4 周，或时间间隔<4 周，但治疗过程中经影像学或病理结果证实为首次复发；
- •8）初次术后病理诊断为高级别胶质瘤（WHO 分级 III-IV 级），或末次手术术后病理诊断为高级别胶质瘤（WHO 分级 III-IV 级），经影像学或病理结果证实为首次复发，有相对完整的分子病理结果；
- •9）入组前已有或没有贝伐珠单抗静脉注射史，但无其他靶向药物治疗或免疫治疗史；
- •10）治疗过程中能够配合使用动脉以及静脉给药；
- •11）临床指标：主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HGB≥110g/L；
- •b. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL 和 DBIL≤1.5 倍正常值上限；
- •b. ALT 和 AST≤正常值的 3 倍；
- •c. AKP≤正常值的 2 倍
- •d. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •（5）左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •（6）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN。
- •12）育龄女性及其家属需同意在研究进行期间进行有效避孕；
- •13）考虑到不孕以及精子异常，推荐所有男性使用避孕药以及冷冻精子；
- •14）既往有脑血管病病史，特别是脑动脉瘤、脑动静脉畸形需要行治疗并在 DSA 造影确认治愈无复发情况下。
- •15）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应
排除标准
- •1）当前或在入组前 3 年内恶性肿瘤的病史；
- •2）已应用靶向药物的病例；
- •3）当前需要静脉注射抗生素的急性感染；
- •4）确诊的人类免疫缺陷病毒感染或症状性获得性免疫缺陷综合征；
- •5）目前怀孕中或母乳喂养阶段的患者；
- •6）对 TMZ 或其他类似烷基化剂过敏和对贝伐珠单抗过敏的病史；
- •7）研究者确定的其他依从性差或不能完成研究的情况；
- •8）既往有高血压脑出血、急性脑梗病史者。
- •9）在分组前 30 天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。
- •10）严重的心、肺、肝肾功能不全；
研究组 & 干预措施
AV-BEV 组
静脉联合动脉注射贝伐珠单抗
V-BEV 组
静脉注射贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
总生存时间
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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