ChiCTR2300070397尚未招募2 期
放疗联合贝伐珠单抗注射液（安可达）治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留 / 复发性侵袭性纤维瘤病患者的单臂、开放、多中心研究 II 期临床研究
广州市生命绿洲公益服务中心3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 12 个月的无事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留 / 复发纤维瘤病患者的 12 个月的无事件发生率（Events-Free-Survival rate，EFS：受试者从入组开始到第 12 个月的出现原发灶复发、死亡或失访的人数占总受试者人数的比例） 次要目的：观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留 / 复发纤维瘤病患者的 24 个月、36 个月的 EFS 率、总生存期（Overall survival，OS：受试者从入组开始到死亡的时间）、无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）； 观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留 / 复发纤维瘤病患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）； 观察和评价放疗联合贝伐单抗治疗一线密切观察后进展且不可手术或术后残留 / 复发纤维瘤病患者的安全性 (Safety)和生活质量的改善（QoL）；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.一线密切观察后进展且不可手术或术后残留（R2 切除）/复发纤维瘤病患者，进展评估标准要求根据第 1.1 版《实体肿瘤疗效评价标准》，且时间间隔为 6 个月内的两次影像学检查；
- •5.预期寿命至少为 3 个月
- •6.ECOG 评分：0-2 分；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5?ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.无贝伐单抗使用禁忌症, 重大手术后至少 28 天之内不应该开始贝伐珠单抗治疗，或者应该等到伤口完全愈合之后再开始；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
排除标准
- •1.其他病理类型软组织肿瘤；
- •2.术后残留患者但为 R1 切除者。
- •3.既往接受过抗血管生成治疗患者。
- •患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤（排除转移灶）；
- •无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；
- •既往化疗和手术切除治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE4.0≤1 级的患者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足 28 天；
- •需要全身治疗的严重急性或慢性感染；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症；
- •入组前 3 个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •3.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
研究组 & 干预措施
放疗联合贝伐单抗组
结局指标
主要结局
12 个月的无事件发生率
次要结局
- 24 个月和 36 月的无事件发生率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (3)
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