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临床试验/ChiCTR2200062305
ChiCTR2200062305进行中(未招募)4 期

MR-VPD 评价 PCSK9i 对颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的疗效

患者正常就诊流程,检查费及药物费用自理.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年7月20日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
LDL-C 数值

研究概览

简要总结

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是导致缺血性脑卒中的重要因素,但 ICAS 的最佳治疗方案仍无定论。血管内支架置入并未证实其优于强化药物治疗,且因其手术风险以及高昂的费用,其临床应用受到限制。强化药物治疗的效果得到证实,但尽管使用强化药物治疗,仍有高达 4-20%的卒中复发。究其原因,其中部分患者 LDL-C 在使用他汀及依折麦布的情况下仍不能达标,部分患者为易损性斑块,尽管其狭窄程度不高,仍会因斑块内出血或脂质核破裂导致卒中的发生。 PCSK9i 可在他汀降低血脂的情况下协同降低 LDL-C 幅度,且可以通过减少斑块内炎症反应及氧化应激,缩小斑块脂质核大小,增加纤维膜厚度,从而将易损斑块转化为稳定斑块,减少斑块内出血及脂质核破裂的风险,降低血管狭窄程度,从而起到降低卒中发生的作用。为 ICAS 患者提供新的治疗手段。 MR-VPD 是针对易损斑块的精准评估手段,可对斑块的脂质核、纤维帽、斑块内出血及钙化进行精准评估,从而区别出易损斑块及稳定斑块,且可以精确评估血管狭窄程度。从而可以为颅内动脉狭窄患者的治疗提供最佳治疗方案的依据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
队列研究

入排标准

年龄范围
18 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 年龄 18-85 周岁;
  • 头颅 CTA/头颅 MRA/DSA 证实颅内动脉狭窄程度大于 20%;
  • 基线 LDL-C 大于 1.4mmol/L;
  • 患者或家属签署书面知情同意书。

排除标准

  • 经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血;
  • 病变为非动脉粥样硬化性疾病所致(如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病、肌纤维发育不良、颅内感染、外伤等);
  • 严重肝损害(AST 或 ALT 超过正常 3 倍),严重肾损害(肌酐大于 265umol/L);
  • 正参加其他临床试验;
  • 收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg,且口服降压药物无法控制;
  • 所患疾病会造成随访及评价困难(如严重痴呆或精神障碍、严重代谢性疾病、妊娠或哺乳期妇女、任何疾病晚期致预期寿命<6 个月等)。

研究组 & 干预措施

A

PCSK9i+阿托伐他汀钙 20mg/瑞舒伐他汀钙 10mg

B

阿托伐他汀钙 20mg/瑞舒伐他汀钙 10mg

结局指标

主要结局

LDL-C 数值

血管狭窄程度

斑块纤维帽厚度

斑块脂质核大小

斑块内出血面积大小

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
患者正常就诊流程,检查费及药物费用自理.

研究点 (1)

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