ChiCTR2000028929进行中（未招募）不适用
颅内外血管搭桥治疗症状性中重度颅内大动脉粥样硬化性狭窄的前瞻性、随机对照、单中心临床研究
中山大学附属第三医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2020年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血流灌注
研究概览
简要总结
选取有症状的中重度颅内动脉粥样硬化性狭窄或闭塞且脑血流灌注下降（CTP 脑灌注分级 2、3 级或 SPECT 脑血流储备 I、II 级）的患者，随机分为手术组和药物组，比较手术组与药物组治疗前后的脑血流灌注改变、缺血卒中总发生率的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在详知研究内容的前提下，能够配合检查和随访，且完全自愿签订知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •经 DSA 或 CTA 证实闭塞或中重度狭窄血管（>50%，WASID 标准）为颅内大血管，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段。无充足的侧支循环，无烟雾样血管形成，即非烟雾病；病变血管同侧颞浅动脉显示清晰；至少一侧桡动脉 Allen 试验阴性；
- •患者有因血管病变而导致相应的脑缺血症状，包括缺血性脑卒中：各种原因所致脑部血液供应障碍，导致脑组织缺血，缺氧性坏死，出现相应神经功能缺损；短暂性脑缺血发作；
- •考虑病因为动脉粥样硬化；
- •NHISS 评分＜9 分；
- •改良 Rankin 量表评分 mRs≤3 分；
- •至少有 1 个以上动脉粥样硬化危险因素：高血压、糖尿病、高脂血症和高同型半胱氨酸血症及吸烟病史、家族史；
- •CTP 显示已发生狭窄血管供血区脑血流灌注下降（II、III 期），如 CBF 减少、CBV 升高或下降、MTT 延长、TTP 延长，侧支循环代偿不充分。
排除标准
- •近 4 周内出现急性缺血性卒中，经临床症状或 CTA、DSA 影像证实；或狭窄相关区域内大面积脑梗死直径>；
- •经影像明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •有严重全身性疾病，不能耐受手术的危重病人，如严重的糖尿病，冠心病，血液系统疾病等。
- •既往有心房纤颤，感染性心内膜炎，风湿性心内膜炎病史，且超声心动证实左心房有附壁血栓形成和（或）二尖瓣、主动脉瓣有赘生物形成的患者；
- •合并后循环颅内大血管（椎动脉、基底动脉）存在>50%狭窄或闭塞；经血管超声和血管造影证实有大动脉（颈总动脉、降主动脉以上主动粥样硬化活动性斑块形成，有脱落风险的患者；
- •非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通；
- •心源性卒中或潜在心源性血栓；
- •4 周内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血；
- •4 周内内有重大手术史；
- •同时伴发颅内肿瘤、动脉瘤和脑动静脉畸形；
- •对试验及手术药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，或过敏体质；以及对上述药物禁忌患者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •血红蛋白低于 100g / L，,血小板<90*10^9/L，或者红细胞压积<25%；血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）；遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或随机化前已行抗凝治疗且 INR>1.7；
- •颅内动脉狭窄成形术后再狭窄者；
- •全身状况差，预计生存时间<3 年；
- •预期不能完成随访；或正参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
手术组
STA-MCA bypass
药物组
常规药物治疗
结局指标
主要结局
脑血流灌注
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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