ChiCTR2200065478进行中（未招募）治疗新技术临床试验
症状性颅内动脉非急性期闭塞的血管内再通联合药物治疗与单纯药物治疗的随机对照研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天内的任何脑卒中或死亡
研究概览
简要总结
本研究旨在比较血管内再通术联合药物治疗与单纯药物治疗两种治疗方式，在代偿不足的症状性非急性期颅内动脉闭塞患者中，改善神经功能及脑缺血等方面的获益和风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在症状学和影像学评估中对评估人员采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.颅内动脉非急性期闭塞，定义如下： 发病时间：颅内动脉闭塞时间>24 小时；病变部位：经 MRA、CTA 或 DSA 明确的颅内大动脉（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1/M2 段、大脑前动脉 A1/A2 段、椎动脉 V4 段和基底动脉，如为椎动脉 V4 段病变，要求为双侧 V4 或主供血侧 V4 闭塞）闭塞；
- •3.临床症状定位在闭塞动脉供血区，表现为症状不稳定、波动、进展；
- •4.闭塞动脉供血区缺乏 Willis 环一级侧支代偿，即缺乏经过前交通、后 交通动脉向闭塞侧供血区的代偿；
- •5.头 MRI 平扫显示大脑中动脉供血区新发梗塞面积不足 1/3；对于颈内动脉或大脑中动脉的闭塞， CT 灌注显像显示相应供血区有灌注异常（与健侧相比，CBF 下降>30%或 TTP 延长>6s；对于后循环区域，不以灌注参数为缺血判定的参考指标）。
排除标准
- •1.无动脉硬化性颅内血管病变，如颅内动脉夹层、烟雾病和血管炎；
- •2.伴发颅内动脉瘤或任何出血性疾病；
- •3.大面积梗死核心区，定义为前循环 ASPECTS<6 分，后循环 pc-ASPECTS<6 分；
- •4.存在严重的出凝血异常；
- •5.左心室射血分数<30%或在前 6 个月因心力衰竭入院；
- •6.过去 1 个月内的任何重大手术、重大创伤、血运重建程序或急性冠脉 综合征；
- •7.由于其他疾病，预期寿命<1 年；
- •8.孕期或哺乳期妇女；
- •9.存在抗血小板药物或含碘造影剂使用禁忌者；
- •因体内植入物、异物或患有幽闭恐惧症等原因，不能进行磁共振检查；
- •11.存在神经介入医生认为不适宜行介入手术的情况；
- •12.不愿意接受随机选择治疗方案，无法理解和配合研究程序或提供知情同意；
- •13.参与其他试验可能会影响本研究的结果。
研究组 & 干预措施
药物治疗组
强化药物治疗
血管内治疗组
血管内再通治疗
结局指标
主要结局
30 天内的任何脑卒中或死亡
3 个月内闭塞动脉供血区域内的新发症状性脑卒中/TIA 或 MR 影像 （T2、T2 FLAIR 或 DWI 序列）上新发缺血灶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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