ChiCTR2500099951尚未招募不适用
离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴的总长度
研究概览
简要总结
评估在近视儿童青少年中，离焦框架镜视力矫正和近视防控的安全性、有效性和适应性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 8~13 岁（包括 8 岁和 13 岁），男女不限；
- •2.双眼睫状肌麻痹后主觉验光等效球镜度数范围为-0.75D~-5.00D（包含-0.75D 和-5.00D），散光≤-1.50D，且等效球镜双眼屈光参差度数≤1.00D；
- •3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥1.0（小数视力）；
- •4.除屈光不正外，双眼均无其他异常或疾病；
- •5.患者及监护人愿意完成访视，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.显性斜视或双眼视觉功能显著异常者；
- •2.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者；
- •3.患有全身系统性疾病者；
- •4.3 个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK 镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、重复低强度红光等；
- •5.研究者判断不适合入选的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组
结局指标
主要结局
眼轴的总长度
时间窗: 1 年
球镜等效度数
次要结局
- 最佳矫正远视力(1 年)
- 视力、客观验光等效球镜度(6 个月、1 年)
- 视功能
研究者
研究点 (1)
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