CTR20131655进行中（未招募）不适用
评价金芪降糖胶囊治疗 2 型糖尿病有效性和安全性、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心研究。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 空腹及餐后 2 小时血糖检测
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价金芪降糖胶囊对 2 型糖尿病，中医消渴病（气虚兼内热证）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医 2 型糖尿病诊断标准和中医证候诊断标准者。
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •导入期结束后，血糖仍达到以下标准：空腹血糖≥7.0mmol/L，且≤13.0mmol/L 和（或）餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L，且≤16.6mmol/L。
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •体重指数 BMI≥19，且≤30 者。
- •在 3 个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
- •近 1 个月内未参加过其它药物试验者。
- •导入期末，空腹血糖与初筛时空腹血糖差值≤2 mmol/L 和（或）餐后 2h 血糖差值≤3mmol/L 者。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下，65 岁以上者。
- •虽然血糖高于正常，但在试验导入期通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。
- •近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
- •导入期不合作者（指不配合饮食控制者）。
- •ALT 大于正常值上限的 1.5 倍，BUN、Cr 高于正常值上限者。
- •妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者。
- •过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- •近 1 个月合并严重感染或其它应急状态，如外伤、手术等。
- •合并严重心、肝、肾、造血系统疾患，或其它严重原发性疾病及精神病患者。
结局指标
主要结局
空腹及餐后 2 小时血糖检测
时间窗: 第 0、4、8 周采用静脉血浆真糖法，第－2、2、6 周采用末梢学检测
次要结局
- 糖化血红蛋白检测(用药前后各检测 1 次)
研究者
王永宽
吉林敖东延边药业股份有限公司
研究点 (6)
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