ChiCTR2200065180尚未招募2 期
六味地黄胶囊干预 2 型糖尿病阴虚证的多中心临床研究
国家重点研发计划项目（2018YFC1704402）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
探索六味地黄胶囊对 2 型糖尿病阴虚证的治疗作用，验证 2 型糖尿病阴虚证病证结合诊断标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为 2 型糖尿病患者，或符合西医 2 型糖尿病诊断标准者；
- •2.糖化血红蛋白＜9.0%；
- •3.中医辨证具备阴虚证；
- •4.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
- •5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
- •2.基线时，HbAlc>=9.0％；
- •3.基线时，血压＜90/60mmHg 或＞160/100mmHg 者；
- •4.基线时，ALT 或 AST>=1.5 倍正常参考值上限者；eGFR＜45mL/min/1.73m2 者;
- •5.合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代 偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术等患者；
- •6.干燥综合征、肺结核、甲状腺或肾上腺疾病、长期使用如糖皮质激素等容易导致阴虚证的其他疾病；
- •7.合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者病史者；
- •9.有智力障碍或精神病的患者；
- •10.女性处于妊娠期及哺乳期，或有妊娠意向，或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性；
- •11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+六味地黄胶囊口服
对照组
基础治疗+六味地黄胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 糖化白蛋白
- 空腹及餐后胰岛素
- 空腹及餐后 C 肽
研究者
研究点 (3)
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