ChiCTR2000029800进行中（未招募）早期 1 期
六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿白蛋白
研究概览
简要总结
通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察六味地黄丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 2014 年中华医学会糖尿病学分会《糖尿病肾病防治专家共识》诊断糖尿病肾病；
- •2.年龄在 25-75 岁之间；
- •3.eGFR≥30mL/min/1.73m2 且未透析；
- •4.对于高血压患者，控制血压≤140/90 mmHg；对于老年人，收缩压(SBP)≤150 mmHg；
- •5.糖化血红蛋白(HbA1c)水平≤7%；对于反复低血糖，严重微血管或大血管并发症，其他严重合并症，或尽管进行了充分的治疗，难以达到标准要求，则 HbA1c≤8%；
- •6.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求；
- •7.自愿参加研究,签署知情同意书。
排除标准
- •1.过去 4 周内糖尿病的严重感染、贫血、电解质失衡或急性并发症；
- •2.严重的心、脑、肝或出血性疾病，包括脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭和肝功能不全，且天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平超过正常上限的两倍；
- •3.在过去 3 个月内使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
- •4.少尿，无尿，严重水肿，大量胸腹腔积液；
- •8.对试验药物的过敏；
- •9.近半年参与过其他临床研究；
- •10.对研究的不完全理解，拒绝参与，或缺乏签署的知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
六味地黄丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
24 小时尿白蛋白
次要结局
- 肌酐和估算肾小球滤过率
- 尿白蛋白排泄率
- 中医证候评分
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 血脂总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白 (HDL-C)和低密度脂蛋白 (LDL-C)
研究者
研究点 (1)
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