ChiCTR1900024435尚未招募3 期
胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究
同济医院临床研究领航项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
1、研究胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病的临床疗效。 2、评估其临床用药的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.采用分层区组随机方法，按照中心进行分层，区组长度4-6。借助sas软件生成随机数，产生240例受试者所接受治疗（胡芦巴丸划裁方组，对照组）的随机安排，即列出流水号001-240所对应的治疗分配（即随机编码表） 2.由与本次临床试验的临床观察、监察、统计分析等无关的人员，根据已经形成的处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。 3.全部药物编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，保存 4.将分装好的试验用药盒按随机分成的中心编号送往各试验中心
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2 型糖尿病西医诊断标准，或既往糖尿病史；
- •2.符合Ⅲ期 DKD 标准，筛选导入期 2 次检测尿白蛋白 / 肌酐比值（ACR）均符合 30～300mg/g；
- •3.中医证型辨证为肾阳虚者；
- •5.经基础治疗后血糖控制在糖化血红蛋白（HbA1c）＜8.5％，空腹血糖（FPG）＜9mmol/L，餐后 2h 血糖＜13.0mmol/L，血压控制在＜140/90mmHg；
- •6.年龄 25-70 岁，性别不限；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并心脑血管严重原发疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病者；
- •3.感染、严重电解质紊乱等加重因素未得到控制或病情不稳定者；
- •4.除外多种原发性、继发性肾脏疾病与高血压病、心力衰竭、酸中毒、泌尿系感染引起的尿蛋白增高的疾病患者；
- •6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •7.需要长期接受激素治疗者；
- •8.很难控制的高血压，或继发性高血压者；
- •9.研究者预计依从性差或不能配合者。
研究组 & 干预措施
胡芦巴丸化裁方组
胡芦巴丸化裁方
对照组
中药安慰剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
时间窗: 第-2、0、12、24 周
尿微量白蛋白 / 肌酐比值
时间窗: 第-2、0、12、24 周
次要结局
- 空腹血糖(第 0、4、8、12、16、20、24 周)
- 糖化血红蛋白(第 0、12 周、24 周)
- 血脂(第 0、12 周、24 周)
- 肾小球滤过率(第 0、12、24 周)
- 尿液靶向代谢组学(第 0、24 周)
- 尿沉渣检测尿足细胞数量及 PCX-1、nephrin、CD2AP 表达(第 0、24 周)
- 生命体征(第-2，0，4，8，12，16，20，24 周)
- 血常规(第 0、4、12、24 周)
- 尿常规(第 0、4、12、24 周)
- 肝功能(第 0、4、12、24 周)
- 肾功能(第 0、4、12、24 周)
- 心电图(第 0、4、12、24 周)
研究者
研究点 (5)
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