ChiCTR2300070037尚未招募早期 1 期
参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究
四川省科技厅重点研发项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要不良心血管事件
研究概览
简要总结
评价参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》，明确诊断为 2 型糖尿病者；
- •2.参照国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心发布的《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识》、中华医学会心血管病学分会发布的《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》、中华人民共和国卫生部发布的《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》，明确诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病合并外周动脉狭窄；
- •（1）冠状动脉粥样硬化性心脏病，以下两种情况均可：
- •1）3 个月以前发生过不稳定心绞痛、心肌梗死等急性冠脉综合征，且具备以下任何两项：
- •b.确认性心电图变化；
- •c.心肌酶 / 心脏标志物升高或冠脉造影或 CT 血管造影显示≥1 个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。
- •2）当前为稳定型心绞痛状态：
- •a.1 个月内出现典型临床表现，包括典型性质和持续时间的胸骨下段不适，体力和 / 或情绪负荷激发，休息和 / 或硝酸酯可缓解；
- •b.冠脉造影或 CT 血管造影显示≥1 个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，在以定性方式报告狭窄的情况下，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。
- •a.具有眩晕、肢体麻木、短暂性单眼黑矇或视野缺失等临床表现；
- •b.患者超声多普勒、CTA、MRA 或 DSA 检查提示颈动脉（颈总动脉、颈内动脉）狭窄或闭塞病变。
- •a.具有下肢发凉、容易疲劳、麻木胀痛，间歇性跛行，甚则静息痛、足背动脉减弱、皮肤温度降低等临床表现；
- •b.患者超声多普勒、CTA、MRA 或 DSA 检查提示下肢动脉（胫前动脉、胫后动脉、足背动脉）有狭窄或闭塞病变；
- •c.静息踝肱指数（ABI）≤0.90，无论有无下肢不适的症状，应该诊断 LEAD；
- •d.运动时出现下肢不适且静息 ABI≥0.90 的患者，如踏车平板试验后 ABI 下降 15%～20%或影像学提示血管存在狭窄，应该诊断 LEAD。
- •3.参照《中药新药临床研究指导原则》（2002 版）、《糖尿病中医防治指南》（2011 版）及本课题组制定的《糖尿病气阴两虚夹瘀证候诊断量表》，符合糖尿病大血管病变中医“瘀态”的证候诊断标准者；
- •主症：咽干口燥，神疲乏力，气短懒言，心悸失眠，肢体麻木或疼痛；
- •次症：下肢紫暗，胸闷刺痛，唇舌紫暗；
- •舌象：舌有瘀斑或舌下青筋显露，苔薄白；
- •具备至少主症一症，次症或舌脉各一症及以上。
- •5.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.筛选时具有冠脉、外周动脉血运重建指征者；
- •2.入组前 3 月以内发生明确的心血管事件：如急性 ACS、心肌梗死、脑梗死或者心衰入院治疗者；
- •3.入组前 3 月以内发生明确的足溃疡者；
- •4.经治疗无法控制的高血压病，定义为入组时收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •5.筛选时严重肝功能损害者（ALT 或 AST 或 ALP 高于正常上限 1.5 倍）、肾功能损害者（Cr 大于正常值上限或 eGFR≤45 mL/min/1.73 m2）；
- •6.恶性肿瘤或严重心身疾病者；
- •7.患有其他严重疾患且预期寿命不超过 2 年者；
- •8.备孕、妊娠和哺乳期妇女；
- •9.筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）；
- •10.已知对参芪化瘀方或其制剂中的成分过敏；
- •11.筛选前 30 天内参加了其它药物或器械临床试验；
- •12.研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
主要不良心血管事件
次要结局
- 非致死性心肌梗死
- 非致死性卒中
- 糖尿病足溃疡
- 糖尿病下肢动脉疾病进展
- 肾脏不良事件相关终点
- 心血管疾病紧急就诊率
- 左室射血分数
- 每搏输出量
- 外周动脉彩超
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐
- 肾小球滤过率
- 眼底照相
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 中医证候积分
- 6 分钟步行距离
- KCCQ 堪萨斯城心肌病评分
- 糖尿病生活质量评定量表
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功
- 肾功
- 心电图
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
参芪复方对糖尿病心血管高风险人群早期干预保护的有效性、安全性循证评价研究ChiCTR2300069219四川省科技厅重点研发项目
Unknown
不适用
参芪消痰方治疗 2 型糖尿病患者外周动脉粥样硬化病变的有效性、安全性和疗效机制研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验ChiCTR2100047189四川省科技计划重点研发项目114
Unknown
不适用
复方丹参滴丸干预 2 型糖尿病患者血管病变（尿微量白蛋白、颈动脉内中膜厚度）的临床试验ChiCTR-IPR-15006501天津天士力制药股份有限公司60
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240
Unknown
不适用
益消方治疗 2 型糖尿病合并左心室舒张功能异常的临床研究ChiCTR2100045193国家自然科学基金项目（NO.81974541）60