临床试验/ChiCTR2000037115

ChiCTR2000037115尚未招募4 期

利拉鲁肽治疗病理确诊糖尿病肾病患者的肾脏疗效评价—— 一项多中心、随机、开放标签的临床试验

专项基金2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年10月5日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 80
试验地点: 2
主要终点: 尿白蛋白肌酐比

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价利拉鲁肽治疗病理确诊 DN 患者的疗效和安全性，为利拉鲁肽在 DN 的临床治疗提供更丰富和确切的临床证据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

性别: All

入选标准

•1）18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
•2）已由内分泌专科医生诊断 2 型糖尿病；
•3）2010 年 1 月至 2020 年 12 月，在上海市第六人民医院肾内科住院并行肾穿刺活检，病理诊断为糖尿病肾病的患者。
•4）eGFR（CKD-EPI 公式计算）> 30 ml/min/1.73m2
•5）7% ≤ 三个月内 HbA1c ≤ 10％；
•6）近 10 周内未接受过 GLP-1R 或 DPP-4i，SGLT2i 治疗；
•7）稳定剂量的 ACEI 或 ARB 治疗至少已持续 4 周；
•8）自愿签署知情同意书。

排除标准

•1）收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；
•2）在入组前 3 个月使用过 GLP-1RA 或 DPP-4i，使用过除人中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素或长效胰岛素类似物之外的胰岛素；
•3）空腹血糖 > 13.9mmol/l（>250mg/dl）
•4）肾穿刺活检病理合并 IgA 肾病、膜性肾病、狼疮性肾炎等其他病理类型；
•5）近 1 年发生过糖尿病酮症酸中毒；
•6）维持性透析或肾脏移植；
•7）肝功能损害，且谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限 3 倍以上或总胆红素超过正常上限 2 倍以上；
•8）合并其他系统性疾病，并正在接受激素或免疫抑制治疗；
•9）甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）
•10）8 周内曾发生过严重心血管疾病患者：心梗、冠脉搭桥或 PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ级，NYHA 评级）
•11）8 周内曾发生过严重脑血管疾病患者：卒中、卒中后遗留明显神经系统功能障碍；
•12）三个月内曾发生过活动性消化道出血患者；
•13）妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠或无避孕计划的妇女；
•14）恶性肿瘤患者，或预计生存期小于 6 月；
•15）对利拉鲁肽不耐受或过敏；
•16）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如精神疾病、生活及工作环境经常变动等易造成失访的情况

研究组 & 干预措施

干预组

利拉鲁肽

对照组

标准治疗

结局指标

主要结局

尿白蛋白肌酐比

次要结局

eGFR 较基线的变化值

研究者

发起方

专项基金

研究点 (2)

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