ChiCTR2100048307尚未招募不适用
基于尿液蛋白质组学糖尿病肾脏病生物标志物的多中心研究
北京蛋白质组研究中心-广东省中医院中医药蛋白质组研究中心项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,470 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,470
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 尿液蛋白质组
研究概览
简要总结
在中国 7 个研究中心收集肾病不合并糖尿病患者以及不同分期糖尿病肾脏病患者的尿液标本，通过尿液蛋白组学方法检测分析，发现和验证 DKD 潜在的诊断标志物、进展标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.糖尿病正常蛋白尿组入选标准：
- •(1)符合糖尿病诊断标准；
- •(2)年龄>=18 岁，且<=75 岁；
- •(3)尿白蛋白肌酐比三次有两次<30mg/g；肾小球滤过率>=60［ml/（min·1.73m^2）；
- •2.DKD 3 期组入选标准：
- •(1)符合糖尿病诊断标准；
- •(2)年龄>=18 岁，且<=75 岁；
- •(3)尿白蛋白肌酐比三次有两次 30mg/g-300mg/g，肾小球滤过率>=60［ml/（min·1.73m^2）；
- •(4)伴糖尿病视网膜病变或 1 型糖尿病病程 10 年以上，2 型糖尿病病程 5 年以上；
- •3.DKD 4 期组入选标准：
- •(1)符合糖尿病诊断标准；
- •(2)年龄>=18 岁，且<=75 岁；
- •(3)尿白蛋白肌酐比三次有两次>300mg/g；肾小球滤过率>=60［ml/（min·1.73m^2）；
- •(4)伴糖尿病视网膜病变或 1 型糖尿病病程 10 年以上，2 型糖尿病病程 5 年以上；
- •4.肾病不合并糖尿病组入选标准：
- •(1)不符合糖尿病诊断标准；
- •(2)年龄>=18 岁，且<=75 岁；
- •(3)明确诊断为各种肾脏疾病及肾血管疾病者；
排除标准
- •1.糖尿病正常蛋白尿组、DKD 3 期组、DKD 4 期组排除标准：
- •(1)妊娠或哺乳期者；
- •(2)精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；
- •(3)糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者。
- •(4)血尿、尿液明显异常管型、全身或泌尿系感染、泌尿系结石、合并有其他肾脏疾病及肾血管疾病者、严重心肝功能不全、结缔组织病、恶性肿瘤、应激状态，近 6 个月内发生过心梗、心绞痛、脑梗塞；
- •(5)1 月内使用肾毒性药物病史；
- •(6)突然出现水肿而肾功能正常。
- •2.肾病不合并糖尿病组排除标准：
- •(1)妊娠或哺乳期者；
- •(2)精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；
- •(3)严重心肝功能不全、结缔组织病、恶性肿瘤、应激状态，近 6 个月内发生过心梗、心绞痛、脑梗塞；
- •(4)1 月内使用肾毒性药物病史。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
尿液蛋白质组
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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