ChiCTR2400083192已完成3 期
评价 TAP-1503 乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- EASI 降低达到 75%的受试者百分比（EASI 75 应答率）
研究概览
简要总结
评价 TAP-1503 乳膏在 2 岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究者和受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥2 岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria）；
- •3.BSA 为 5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法；
- •4.基线期及筛选期，IGA≥3 分；
- •5.经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；
- •6.有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月；② 接受过子宫切除和 / 或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭；
- •7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
- •2.急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究；
- •3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值 2 倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •4.在近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）；
- •5.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV 阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 104 拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •6.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；
- •7.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •8.在首次给药前 3 个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
- •9.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- •10.患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和 / 或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者；
- •11.过往曾使用过本维莫德乳膏治疗者；
- •12.患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前 1 周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
- •13.基线访视前 5 个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）；
- •14.基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服 Janus 激酶抑制剂等）；
- •15.基线访视之前 2 周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者（包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酯酶 4 抑制剂如克立硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物）；
- •16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
EASI 降低达到 75%的受试者百分比（EASI 75 应答率）
次要结局
- IGA 达到 0 或 1 且较基线下降至少 2 分的受试者百分比（IGA 应答率）
- EASI 降低达到 90%的受试者百分比（EASI 90 应答率）
- EASI 较基线的变化百分比
- BSA 较基线的变化百分比
- 针对 12 岁及以上受试者，PP-NRS 较基线的变化百分比
- 针对 12 岁及以上受试者，基线 PP-NRS≥4 分 且治疗后改善≥4 级的受试者百分比（PP-NRS 4 应答率）
研究者
研究点 (35)
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