ChiCTR1900027041尚未招募4 期
可穿戴式智能心电监测设备在心律失常性晕厥诊断中的应用
上海交通大学0 个研究点目标入组 379 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 379
- 主要终点
- 心律失常性晕厥诊断率
研究概览
简要总结
- 379 例晕厥患者佩戴 12 导联常规心电图、24h 动态心电图和心狗心电设备（佩戴 1 个月）各自的心律失常性晕厥的确诊率（主要观察指标）。
- 为了排除外界因素譬如劳累，焦虑等每天可变化因素对晕厥复发率的影响，我们以病因不明的晕厥患者（由于原因不明，没有任何治疗）随访 1 月晕厥的复发率为对照，如果心狗可穿戴式心电设备诊断为心律失常性晕厥的患者药物或器械治疗 1 月后再次发生晕厥并通过佩戴心狗心电设备（1 月）诊断为心律失常性晕厥，此心律失常性晕厥复发率在排除对照组复发率变化基础上与用药前心律失常性晕厥确诊率比较有显著性下降，可进一步说明心狗心电设备诊断心律失常性晕厥的可靠性(次要观察指标）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少发生 1 次晕厥症状患者（性别不限）
- •年龄≥18 岁并且≤70 岁
排除标准
- •有缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等中枢神经系统疾病者
- •有肥厚型梗阻性心肌病者
- •左室射血分数<40%者
- •存在严重的肺部疾病(如：限制性肺病、严重肺毁损、肺栓塞等）
- •严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于 3 倍上限，肌酐清除率小于 30ml/min）
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
心律失常性晕厥诊断率
次要结局
- 心律失常性晕厥复发诊断率
研究者
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