ChiCTR2000040035尚未招募诊断试验新技术临床试验
智能穿戴设备心房颤动预警软件与长程动态心电图用于房颤患者随访的对比研究
华米（北京）医疗健康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 房颤发作
研究概览
简要总结
以长程（7 日）动态心电图诊断为金标准，初步评价智能穿戴设备基于 PPG 功能和 ECG 功能的房颤预警软件联合使用，在房颤患者随访中对房颤识别的特异度、灵敏度、准确度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 长程holter读图由两位心电图技术员在对患者盲态且彼此盲态的情况下完成判读
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1． 心血管内科门诊或即将出院的患者；
- •3． 确诊心房颤动，并符合以下之一：
- •（1） 住院患者本次行房颤射频消融术，出院时维持窦性心律；
- •（2） 未行房颤射频消融术的阵发性或持续性房颤患者，目前为窦性心律；
- •4． 签署知情同意书。
排除标准
- •由于存在以下任一情况，导致双侧上肢均无法使用手表采集信息的情况：
- •上肢严重闭塞性血管疾病；
- •对手表 / 手环类设备有过敏史者。
结局指标
主要结局
房颤发作
时间窗: 每日 2 次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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