CTR20250240进行中（未招募）1 期
注射用 SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2025年1月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE） 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SKB445 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 次要目的：评估 SKB445 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估 SKB445 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估 SKB445 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估skb445单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 岁。
- •经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败 / 不耐受 / 不适合或无标准治疗。
- •同意提供符合方案要求的基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为 0 或 1 分。
- •经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3 个月。
- •受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
- •受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。
- •男性和女性受试者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕方式。
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知患有活动性的中枢神经系统（CNS）转移。
- •在首次给药前 3 年内合并患有其他恶性肿瘤。
- •有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
- •患有严重和 / 或未控制的伴随疾病。
- •已知患有活动性肺结核。
- •受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎。
- •已知对 SKB445 或 SKB445 的辅料存在过敏或超敏反应。
- •控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- •既往接受过同类靶点或同类毒素药物治疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术；或首次给药前 7 天内接受过诊断性手术 / 操作。
- •有异体组织 / 实体器官移植史。
- •首次研究治疗给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •首次给药前 28 天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。
- •首次给药前病情迅速恶化的受试者，例如体力状态的严重变化或 ECOG 评分改变至不再符合入选标准。
- •患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
- •研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE） 剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学参数：包括 Cmax、Tmax、AUC 等(整个研究期间)
- 免疫原性：SKB445 的 ADA 发生率(整个研究期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ ORR ） 、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。(整个研究期间)
研究者
李昕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB410 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2023127636
进行中（未招募）
1 期
注射用 SKB518 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究CTR20242227150
已完成
1 期
评估 MSB0254 的一期临床试验CTR2019194230
进行中（未招募）
1 期
KL340399 注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究CTR2022177230
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB315 治疗 Claudin18.2 表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验CTR20220285270