ChiCTR-OIN-17011812招募中2 期
调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术 / 碘治疗的甲状腺癌
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
调强放疗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术 / 碘治疗的甲状腺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书，自愿按照方案完成研究，依从性好，配合随访。
- •3.经病理学确诊的初治的局部晚期 / 转移性无法手术或无法碘治疗的甲状腺癌，或标准治疗（手术+碘治疗）后局部进展 / 转移性（入选前 12 月内）的甲状腺癌。至少有 1 个经计算机断层显像(computed tomography，CT)或核磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）确定的≥10mm 的可测量病灶，且符合实体瘤疗效评价标准 1.1(response evaluationcriteria in solid tumors 1.1，RECIST 1.1)的要求
- •4.ECOG 评分 0-2
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.25 倍正常值上限(ULN)
- •ALT 和 AST<2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN；
- •血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •6.预计生存期≥3 个月
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）结果为阴性，且自愿在观察期间和治疗结束后 8 周内次用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和治疗结束后 8 周内使用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.曾接受过放化疗（允许使用低计量化疗进行放射增敏）或沙利度胺及其衍生物治疗
- •2.1 个月内使用过 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼(vandetanib)、卡巴唑替尼(cabozantinib)、乐伐替尼(lenvatinib)、舒尼替尼(sunitinib)及索拉非尼(sorafenib)等治疗的患者
- •3.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围的高血压患者(收缩压大于 140 mmHg，舒张压大于 90 mmHg)，患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常患者(包括 QTc 间期延长男性大于 450 ms，女性大于 470 ms)及心功能不全
- •5.具有胃肠道出血风险的患者，包括下列情况：① 有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)；② 3 个月内有黑便、呕血病史者。
- •6.凝血功能异常(INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN)，具有出血倾向、血栓、咯血者。
- •7.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）
- •8.处于怀孕或哺乳状态。
研究组 & 干预措施
1
调强放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 反应时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 生活质量
- 靶病灶直径变化
- 血清 Tg 及 TgAb
- 黏膜炎
- 高血压
- 出血
- 蛋白尿
- 手足综合征
- 其他不良事件
研究者
研究点 (1)
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