ChiCTR2300074882进行中（未招募）早期 1 期
经皮穴位电刺激对于老年患者围术期神经认知障碍的影响
中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 院内发生的术后神经认知障碍
研究概览
简要总结
明确经皮印堂、神庭、内关、神门穴位电刺激是否可以降低老年肿瘤患者围术期神经认知障碍的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 一名独立研究者放置并操作穴位电刺激仪。对照组受试者除导线为断裂之外，其余均与实验组完全相同。对于每位受试者，一线麻醉医生会详细记录麻醉管理方式及术中相关指标，但并不清楚分组。受试者神经认知功能评估由经过妥善培训的研究者进行，并且该研究者不知道受试者的分组情况。研究数据将由第三方（中国医学科学院肿瘤医院流行病与统计办公室）进行处理，以确保客观准确的评价。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 分级 I-III，活动耐量＞4METs；
- •拟行择期腹腔镜胃肠道、食管、妇科、肝胆、胰腺、泌尿系统肿瘤手术，预计手术时间＞3 小时；
- •预计术后住院时长≥5 天；
- •能够正确理解相关测试量表。
排除标准
- •1.具有认知功能障碍、痴呆、谵妄病史；
- •2.合并存在严重抑郁、精神分裂、癫痫、帕金森病；
- •3.精神药品滥用、阿片药物耐受；
- •4.严重视听功能障碍或无法正常进行言语交流；
- •5.严重肝肾功能或心功能不全；
- •7.相应穴位周围皮肤有创伤、神经损伤、感染；
- •8.QT 间期延长 (男性≥460 ms, 女性≥470 ms)；
- •9.近期接受过 TEAS 或针灸治疗或参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
穴位电刺激组
对照组
结局指标
主要结局
院内发生的术后神经认知障碍
时间窗: 手术结束后至离院
次要结局
- 术后谵妄(术后 1-3 天)
- 术后认知功能障碍(术后第 5 日或离院前、术后 1 月)
- NRS 疼痛评分(术后 1-3 日)
- 术后住院时长
- ICU 停留时长
- 二次手术(术后 30 日内)
- 二次住院(术后 30 日内)
- 术后 30 天死亡(术后 30 日内)
- 脑功能状态定量(术后 2 天)
- 恶心呕吐(1 day to 3 days after surgery)
- Barthel 指数(离院前，术后 30 日)
研究者
研究点 (4)
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