CTR20211826已完成3 期
尼妥珠单抗注射液联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌有效性和安全性的真实世界研究 ——基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究设计
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,900 人开始时间: 2021年9月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,900
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 3 年总生存（OS）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：利用真实世界数据，评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。 次要目的：探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 利用真实世界数据，评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb 期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
- •2015 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日期间接受放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗；
- •治疗方式中包含尼妥珠单抗注射液的为研究组，不含尼妥珠单抗注射液的为对照组，从每家中心的所有对照组病例中随机抽取 3 倍于研究组的数量进行采集，如对照数量不足 3 倍则全部采集。
排除标准
- •合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •同步放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗期间使用其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中成药。
结局指标
主要结局
3 年总生存（OS）率
时间窗: 3 年
次要结局
- 3 年无进展生存（PFS）率(3 年)
- 3 年局部区域控制（LRC）率(3 年)
- 客观缓解率（ORR）(1 年)
- 疾病控制率（DCR）(1 年)
- 安全性(3 年)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司
研究点 (8)
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