ChiCTR2200056159尚未招募早期 1 期
基于脑功能成像和宏基因组测序研究针刺治疗肠易激综合征“脑-肠-菌”轴双向调节 的作用机制
中国中医科学院中医临床基础医学研究所 基本科研业务费（第十四批）自主选题自由探索项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态功能磁共振成像低频涨落振幅
研究概览
简要总结
探索针刺治疗肠易激综合征（IBS）的效应机制，通过与健康受试者对照，观察治疗前后静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）下 IBS 脑功能改变，采用粪便样本宏基因测序观察肠道菌群改善情况，构建并筛选 IBS 肠道菌群宏基因组 DNA 文库，建立宏基因组整合代谢网络，研究针刺基于“脑-肠-菌”轴双向调节治疗 IBS 的机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 IBS 罗马 III 诊断标准；
- •年龄 18-70 岁；
- •病程 6 个月以上；
- •4）缺乏可解释症状的形态学改变和生化指标异常；
- •5）治疗前至少 2 周没有使用过任何治疗 IBS 的药物（应急处理除外）；
- •6）近 3 个月未接受针对 IBS 的针灸治疗或精神类疾病治疗，且没有献血或参加其他药物临床试验；
- •7）自愿参加研究，签署知情同意书。
- •1）询问身体健康状况，并进行详细体检（体格检查、心电图及肝肾功能、血尿常规等实验室检查）证明身体健康；
- •2）作息规律，没有吸烟、药物、酒精滥用史，无吸毒史；
- •3）入组到研究结束前禁服抗生素类药物；
- •4）试验期间能遵守禁烟及酒、茶、咖啡等刺激性饮料摄入，禁止饮用酸奶等发酵乳制品。
排除标准
- •1.有报警症状的患者，如体检有异常发现，发热、体重减轻、便血，连续不间断的严重腹痛，时间持续超过 12 h/d，急性腹痛等；
- •2.有影响消化道功能的全身疾病者（如胆囊胰腺炎、甲状腺功能亢进症、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）；
- •3.合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者；
- •4.有腹部或直肠肛门手术史者；
- •5.妊娠、哺乳期、产后≤12 个月妇女；
- •6.金属过敏或严重惧针者。
研究组 & 干预措施
肠易激综合征组
针刺
健康对照组
针刺
结局指标
主要结局
静息态功能磁共振成像低频涨落振幅
粪便样本宏基因组测序菌群结构物种丰度
次要结局
- IBS 严重程度积分
- 静息态功能磁共振成像局部一致性
- 静息态功能磁共振成像功能连接
- 静息态功能磁共振成像活跃脑区
- 粪便样本宏基因组整合代谢网络变化
- SAS 焦虑测试量表
研究者
研究点 (1)
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