ChiCTR-IOR-15006259进行中（未招募）不适用
疏肝健脾针刺法治疗肠易激综合征的多中心随机对照试验
江苏省科学技术厅7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- IBS 症状严重程度评分
研究概览
简要总结
本课题采用多中心大样本随机对照试验进行研究，拟回答以下问题：1、试验组（疏肝健脾针刺法组）与对照组（西药组）相比，存在哪些治疗优势？2、IBS 基因亚型与疗效的相关性。3、对针刺及西药的安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 IBS-C、IBS-D 罗马Ⅲ诊断标准者；
- •(2)年龄为 18-70 岁；
- •(3)病程超过 6 个月以上；
- •(4)缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常；
- •(5)基线期 IBS-SSS 积分 ≥ 75 分；
- •(6)在进入治疗前至少 2 周内没有使用过任何治疗 IBS 的药物（应急处理除外）,近 3 个月未接受针对 IBS 的针灸治疗，未参加其它正在进
- •(7)签署知情同意书，自愿参加研究。
排除标准
- •(1)符合 IBS-M、IBS-U 罗马Ⅲ诊断标准者；
- •(2)有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊胰腺炎、甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）；
- •(3)合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病；
- •(4)有腹部或直肠肛门手术史；
- •(5)经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或制剂者；
- •(6)年龄在 18 岁以下或 70 岁以上；
- •(7)妊娠、哺乳期、产后≤12 月及过敏体质者；
- •(8)同时采用其他治疗或服用其他药物，影响疗效或安全性判断者；
- •(9)患者拒绝入组观察或含有其他不稳定因素，例如：未按规定服用其他影响疗效观察的药物导致无法判断疗效或资料不全等；
- •(10)安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者；
- •(11)参与其他课题试验者。
研究组 & 干预措施
试验组（疏肝健脾针刺法组）
疏肝健脾针刺法
西药对照组
西药
结局指标
主要结局
IBS 症状严重程度评分
次要结局
- IBS 生活质量改善评分
- IBS 基因亚型与疗效的相关性
- 针刺安全性评价
- 药物安全性评价
研究者
研究点 (7)
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