ChiCTR2000035882进行中（未招募）早期 1 期
新型双合垫矫治器引导疑难高角患儿牙颌面生长的随机对照研究
上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下颌平面角
研究概览
简要总结
通过单中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照试验:
- 验证新型双合垫矫治器改进高角下颌后缩患儿牙颌面生长引导的疗效，从矢状向、垂直向、横向三个维度评价患儿牙、颌、面的生长发育，以及对牙周、上气道、颞下颌关节的影响。相较于传统双合垫矫治器，验证新型双合垫矫治器不但垂直向控制显著更优，且其他主要有效性和安全性指标无显著差异或者更优;
- 评估新型双合垫矫治器临床应用的可行性和患儿可接受度;
- 探索新型双合垫矫治器临床应用的相关机制;
- 初步评估新型双合垫矫治器临床应用的卫生经济学和转化价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（本研究对受试者实施盲法）
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 9-14 岁，性别不限；
- •突面畸形，颏部形态差，下颌后缩，ANB>5°，上颌骨发育基本正常，上颌以牙性前突为主；
- •垂直生长型为高角倾向的儿童，35°
- •受试者依从性良好，能按要求佩戴矫治器并定期复查。
排除标准
- •根据改良颈椎分析法，Cvs4 期之后，生长发育高峰期已过的患儿;
- •有颞下颌关节紊乱症状者;
研究组 & 干预措施
试验组
LLTB 矫治器
对照组
TB 矫治器
结局指标
主要结局
下颌平面角
时间窗: 治疗结束
次要结局
- ANB 角(治疗结束)
- 合平面角(治疗结束)
- 上切牙高度(治疗结束)
- 后前面高比(治疗结束)
- 上气道间隙（中下段）(治疗结束)
- 下颌骨长度(治疗结束)
- 面凸角(治疗结束)
研究者
研究点 (1)
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