CTR20181794已完成不适用
随机、开放、两制剂、两周期自身交叉对照设计，健康受试者空腹及餐后单次口服头孢氨苄胶囊的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者空腹及餐后状态单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（0.125g，特一药业集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（125mg，武田药品工业株式会社，セファレキシン）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察其安全性，为该药申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后三个月内接受手术；
- •试验前 90 天内有失血或献血史，失血或献血超过 300mL；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分*或类似物过敏 / 不耐受。（*受试制剂主要成分：头孢氨苄-水合物；辅料：无水乳糖，玉米淀粉，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁；囊壳组成：明胶，十二烷基硫酸钠。参比制剂主要成分：头孢氨苄；辅料：甲基纤维素，硬脂酸镁，玉米淀粉，乳糖水合物；囊壳组成：明胶，十二烷基硫酸钠。）
- •试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 3 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯＝150mL 葡萄酒＝360mL 啤酒＝45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃、呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂及阻碍措施）；
- •女性受试者血 / 尿妊娠检查阳性；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血及静脉采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究；
- •注：排除标准中第 1、2、3、4、6、9 条中时间均从给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL、Vd(给药后 8 小时)
- 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12 导联心电图、尿妊娠(末次用药后 8 小时)
- 不良事件、严重不良事件(末次用药后 8 小时)
研究者
张清民
特一药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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