CTR20251061进行中（未招募）1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 剂量限制性毒性事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 PART 1：
- 探索 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。
- 确认联合方案的Ⅱ期推荐剂量。 PART 2： 探索 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •签署 ICF 时，年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和 / 或非鳞状非小细胞肺癌患者；
- •既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败；且符合 SITC 对免疫治疗原发性耐药或继发性耐药的定义；
- •PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶；
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分；
- •预期生存期大于 12 周；
- •已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
- •有生育能力的女性受试者在试验用药品首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法。
- •所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准
- •病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
- •已知存在驱动基因阳性者；
- •有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- •试验用药品首次给药前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：
- •血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；
- •肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者 TBIL≥2×ULN；白蛋白<28g/L；
- •根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<50 mL/min；
- •尿蛋白≥2+，且 24 h 尿蛋白定量>1 g；
- •国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
- •有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；
- •既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的 irAE，或发生过≥2 级免疫相关心脏毒性；
- •接受过以下任何治疗的患者：
- •既往全身使用 JAK 抑制剂治疗≥7 天者；既往接受过抗 TIGIT 抗体治疗者；
- •五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- •患有严重的心脑血管疾病；
- •存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎疾病。
- •在试验用药品首次给药前 12 个月内有活动性结核病史的患者；筛选期可疑结核感染经确诊为潜伏性结核感染者；
- •当前患有严重影响吞咽药物的疾病；
- •存在活动性感染或在试验用药品首次给药前 14 天内或正在接受静脉输注抗生素。
- •已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- •既往有明确的神经或精神障碍史；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性事件发生率
时间窗: PART1：研究期间
不良事件
时间窗: PART1：研究期间
Ⅱ期推荐剂量
时间窗: PART1：研究期间
根据 RECIST 1.1 标准由独立影像评估委员会（IRC）评价的客观缓解率
时间窗: PART 2：研究期间
次要结局
- IRC 根据 RECIST 1.1 标准和 iRECIST 标准分别评价的 ORR、疾病控制率等(PART1：研究期间)
- 药代动力学评价指标(PART1：研究期间)
- 免疫原性评价指标(PART1：研究期间)
研究者
张聪
苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (25)
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