ChiCTR2100043315进行中（未招募）早期 1 期
cfDNA 表观遗传多组学应用于肺癌免疫检查点抑制剂响应预测的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 羟甲基胞嘧啶
研究概览
简要总结
运用高通量测序、cfDNA 5hmC/5mC 富集检测分析等手段，筛选非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂响应的重要分子靶标，并建立新型诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁；
- •2.驱动基因（EGFR/ALK）阴性，经组织病理学或者细胞学检查确诊的局限期或广泛期、不可切除的非小细胞肺癌受试者；
- •3.未接受过免疫检查点治疗药物（PD-1/PD-L1/CTLA4 等）治疗；
- •4.根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可测量肿瘤病灶；
- •5.ECOG PS 为 0 或 1 分；
- •6.患者或家属愿意配合完整用药治疗追踪要求。
排除标准
- •1.在脑部等其他神经系统发现转移癌；
- •2.急性或慢性乙肝或丙肝感染；
- •3.活动性、已知或可疑的自体免疫疾病（I 型糖尿病，只需激素替代疗法的甲状腺机能减退，无需全身治疗的皮肤病等疾病除外）；
- •4.既往恶性肿瘤（膀胱癌，胃癌，结肠癌，子宫内膜癌，乳腺癌等原位癌除外），除非在参加研究前至少 2 年已经完全治愈，且研究期间无需额外治疗；
- •5.在首次给药前 28 天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症或试验性疗法；
- •6.拒绝或无法完成研究知情同意相关沟通的患者，或者研究过程中因故退出研究的患者；
- •7.其他排除情况请咨询研究者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
5 羟甲基胞嘧啶
甲基胞嘧啶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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