EUCTR2008-004869-25-BE进行中（未招募）不适用
Étude de phase II évaluant l’association cetuximab, docétaxel et cisplatine en première ligne de traitement des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou métastatiques ou récidivants - Tpex
Groupe d'oncologie Radiothérapie Tête Et Cou ( GORTEC )0 个研究点目标入组 54 人开始时间: 2009年7月2日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, histologiquement prouvé.
- •2) Métastases viscérales ou récidive non accessible à un traitement locorégiona curatif : chirurgie de la tumeur primitive recusée en raison de l'extension locale ( évidement ganglionnaire autorisé ) et radiothérapie de la tumeur primitive récusée ( ou déjà effectuée ) en raison de l'extension métastatique et absence d'indication à une ré-irradiation de la tumeur primitive.
- •3) Au moins une lésion mesurabble bidimensionnelle par tomodensitométrie ( TDM ) (> 10 mm avec scanner spiralé ou > 20 mm avec scanner conventionnel ) ou imagerie par résonnance magnétique ( IRM )
- •4) Age supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
- •5) Indice de performance selon l'Organisation Mondiale de la Santé ( OMS ) de 0 ou 1.
- •6) Polynucléaires neutrophiles > 1.5 109/l et plaquettes > 150 109/l
- •7) Bilirubine totale < 2 fois la limite normale supérieur ( LSN ) ; aspartate-aminotransférase ( ASAT ) et alanine-aminotransférase ( ALAT ) < 3 x LSN phosphatase alcalines < 2.5 LSN.
- •8) Clairance de la créatinine > 60 ml/min.
- •9) Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- •10) Consentement éclairé signé. Recueil du consentement éclairé écrit supplémentaire pour la conservation de biopsie(s) tumorales et prélèvements sanguins pour des examens pharmacogénétiques ( facultatif )
- •11) Affiliation à un régime de....
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Chimiothérapie systématique, excepté si la chimiothérapie faisait partie d'un traitement multimodal pour cancer localement avancé complété plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- •2) Traitement antérieur par une dose totale de cisplatine supérieure à 300mg/m².
- •3) Toute affection contre-indiquant l'administration de cisplatine, notamment rénale ou neurologique.
- •4) Chirurgie ( excluant biopsie pour diagnostic ), ou irradiation dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- •5) Carcinome du nasopharynx.
- •6) Présence d'une infection ( infection nécessitant le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse ), incluant tuberculose et infection par VIH ( virus d'immunodéficience humain ).
- •7) Traitement concomitant par immunothérapie ou hormonothérapie à visée antitumorale.
- •8) Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
- •9) Traitement antérieur par des thérapies ciblées de type anticorps monoclonaux ou autres inhibiteurs de la transduction cellulaire ou thérapie ciblant l'EGFR ( récepteur du facteur de croissance épidermique ).
- •10) Traitement par un médicament à l'essai dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- •11) Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées documentées ou symptomatiques.
- •12) Coronaropathie cliniquement relevante ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l'entrée dans l'étude ou arythmie non contrôlée à haut risque ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
- •13) Autre cancer épidermoïde antérieur ou concomitant.
- •14) Autre cancer antérieur ou concomitant, à l' exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome cutané baso-cellulaire dans les 5 ans précédent l'entrée dans l'étude.
- •15) Grossesse ( abscence confirmée par un test béta HCG ) ou allaitement.
- •16) Présence de facteurs d'ordre médical ou psychologique susceptibles de modifier l'observance du patient avec le protocole à l'étude et le suivi ou la signature du consentement.
- •17) Réaction allergique connue à l'un des constituants des traitements à l'étude.
研究者
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