EUCTR2008-006909-16-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico fase II con cetuximab bisemanal en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y ácido folínico (folfox-4) en el tratamiento de primera linea del cáncer colorectal metastásico kras tipo natural.
ACROSS:Associació Catalana per a la Recerca Oncològica i les seves implicacions sanitàries i Socials0 个研究点开始时间: 2009年2月4日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado escrito (primero y segundo)
- •2. Pacientes con edad ? 18 años
- •3. Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma colorrectal
- •4. Carcinoma colorrectal metastásico. Se pueden incluir pacientes con afectación hepática única y exclusiva. Los pacientes pueden ser candidatos a cirugía
- •5. Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación del estatus mutacional del gen KRAS
- •6. Pacientes afectos de tumores KRAS-wt según resultado del estatus mutacional evidenciado en análisis genético de tejido tumoral.
- •7.Presencia de al menos una lesión diana medible unidimensionalmente (no localizada en un área irradiada)
- •8. Estado funcional ECOG ? 1 en el momento de la entrada en el estudio.
- •9. Esperanza de vida mayor de 12 semanas
- •10. Primera evidencia de enfermedad metástásica no tratada previamente con quimioterapia
- •11. Adecuada reserva medular:
- •a.Cifra absoluta de neutrófilos ? 1,5 x 109/L
- •b.Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L
- •12. Función renal adecuada: Creatinina ? 1,5 x LSN
- •13. Adecuada función hepática:
- •ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN (£ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
- •2.Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- •3.Cirugía mayor o radioterapia (excepto la antiálgica que no incluya lesiones diana medibles) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- •4.Pacientes que hayan recibido tratamiento adyuvante con oxaliplatino.
- •5.Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales del EGFR o tratamiento dirigido contra el EGFR
- •6.Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos
- •7.Neoplasia en los 5 años previos a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de piel no melanoma o carcinoma ?in situ?de cérvix.
- •8.Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento
- •9.Neuropatía periférica clínicamente relevante
- •10.Cuadro clínico, en el momento de entrada en el estudio, de oclusión intestinal aguda o subaguda
- •11.Antecedente de episodio agudo de cardiopatía isquémica (angor o infarto agudo de miocardio) en los 12 meses previos o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia no controlada.
- •12.Infección activa grave
- •13.Tratamiento crónico inmunológico u hormonal excepto tratamiento hormonal sustitutivo a dosis fisiológicas
- •14.Tratamiento quimioterápico previo
- •15.Abuso conocido de drogas o alcohol
- •16.Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
- •17.Embarazo. Las mujeres premenopáusicas a las que no se haya practicado una histerectomía previa, deberán tener un test de embarazo en sangre u orina negativo antes de entrar en el ensayo. Los pacientes y sus parejas deberán tomar medidas anticonceptivas, hormonales o de barrera, si existe posibilidad de concepción
- •18.Cualquier alteración médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente concluir el estudio.
研究者
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